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          三類醫療器械經營許可證辦理流程揭秘

          更新時間:2021-06-19 15:25:10 信息編號:1363102
          三類醫療器械經營許可證辦理流程揭秘
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          三類醫療器械經營許可證辦理流程揭秘


          大家都知道醫療器械行業入行門檻高利潤豐厚,沒有專職的領路人很容易誤入歧途被坑,想從事醫療器械行業的小白就需要一家代辦公司幫忙規劃申報入駐,這樣能zui大限度的節約創業資金,縮減時間人力成本。醫療器械大致分成三類,一類主要生產許可證、二類是經營備案許可證(適用一般醫療器械行業適用)三類屬于風險高和等級嚴的經營許可證,由藥監局核查批準方可發證。

          1、.經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外

          2.融資租賃醫療器械產品、醫療器械經營企業或醫療器械生產企業在本企業《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫療器械產品,以及醫療器械生產企業銷售自產產品范圍以外的醫療器械產品,應當申辦《醫療器械經營企業許可證》

          3.非法人單位申請《醫療器械經營企業許可證》,限經營第二類醫療器械產品或第三類醫療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液.

          那么辦理三類醫療器械許可證需要什么具備什么條件?

          1、經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小于10平方米。
          2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,使用面積應當不小于200平方米。
          3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關,大專以上學歷或相關中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

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          本公司位于江西南昌,專注醫療器械許可證代辦13年,代理經營豐富,同時服務九江、贛州、上饒、宜春、景德鎮、撫州、吉安、新余、鷹潭、萍鄉等地區的醫療器械許可證辦理,立志加入醫療器械行業的小伙伴歡迎致電我們,我們會提供省錢的代理方案,幫助您解決無證困擾。

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