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          辦理二類醫療器械備案證的經營場地及人員有什么要求

          更新時間:2021-06-19 14:27:49 信息編號:1362971
          辦理二類醫療器械備案證的經營場地及人員有什么要求
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          辦理二類醫療器械經營備案憑證沒有真實辦公地址,沒有經營場地有關系嗎?申請二類醫療器械備案,對經營場地及人員有什么要求呢?找長順企業管理集團,一站式解決您沒有地址,人員學歷條件不滿足哦!免費咨詢我們,即可獲得解決適合您目前情況的方案!

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          知識普及:醫療器械分類有44類,每一個類別都分-一類、二類、 三類,根據你這申請二類醫療器械備案,對經營場地及人員有什么要求怎樣注冊醫療器械經營許可證,醫療器械分類有44類,每一個類別都分一類、二類、 三類,根據你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單,不需要辦理許可證。

          一 類、三類需要備案和辦理醫療 器械經營許可證。申請《第二類醫療器械經營備案憑證》 并想順利通過藥檢局的審核,其中關鍵的是三個部分:注冊地址、人員要求、相關材料。
          一、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求: 1、 第二類醫療器械經營備案申請表2、營業執照和組織機構代碼證復印件; 3、 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件; 4、 組織機構與部門設置說明; 5. 經營范圍、經營方式說明6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件7、 經營設施、設備目錄; 8、 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 9、 經辦人授權證明; 10、 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,如無此項,可免說明) ; 11、 其他證明材料(如經營體外診斷試劑,按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)。

          二、性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積-起不能低于150平方注:經營場所和倉庫均不得設次置在居民住宅內專以上學歷,相關畢業;醫療器械相關指: 醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等

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          三、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求: 1、 辦公面積不少于50平方; 2、 倉庫面積不少于50平方; (含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫) 3、 合一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積-起不能低于150平方注:經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內

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